特色原料药龙头企业华海药业(600521)自2013年提出二次转型以来，制剂产销量逐步提升，国际业务稳定增长。华海药业相关负责人表示，今年将争取完成35亿元营业收入目标。
在欧美市场占据一定优势后，华海药业准备“两条腿走路”，大力拓展国内市场，同时，华海药业还顺势提出了“十三五”期间年营业收入超过100亿元的目标。公司认为，如果药品在国内审批进度顺利，2017年重磅仿制药在原研药专利到期后顺利衔接上市，华海药业将迎来确定性的爆发式增长。
二次转型初见成效
提超百亿营收目标
“制剂4号楼是年产100亿片的固体制剂车间，建筑面积7.35万平方米，总投资大概6.5亿元，预计明年(2016年)正式建成投产。”12月19日，在华海药业总部浙江临海的制剂厂区内，工作人员指着一栋已经封顶的大楼，对证券时报·莲花财经(ID:lianhuacaijing)记者表示。
按照规划，该制剂厂区将建设6个制剂楼，其中制剂1、2、3号楼均已建成投产，制剂4号楼计划于明年投产，而5号楼抗生素制剂车间和6号楼注射剂车间均将于2017年建成投产。
华海药业2015年三季报显示，今年前三季度公司实现营业收入24.22亿元，比去年同期增长34.09%；实现净利润3.35亿元，比去年同期增长65.73%。
证券时报·莲花财经记者查阅资料发现，华海药业2012年制剂业务营业收入为4.2亿元，占全年总营收的比例为20.85%；今年上半年，公司制剂业务营业收入为6.2亿元，占上半年公司总营收的37.9%，即制剂业务销售比重明显提升。
华海药业相关负责人表示，原料药方面，公司普利类系列产品已处于全球领先地位，沙坦类产品系列公司是全球最大供应商，精神类产品(左乙拉西坦与普瑞巴林等)市场份额也在快速提升。
依托强大的原料药成本优势，华海药业通过中间体—原料药—制剂垂直一体化的竞争模式，获取全球成本竞争优势，目前拉莫三嗪、多奈哌齐等制剂产品在美国市场均处于主导地位。其中，拉莫三嗪占了美国市场60%左右的份额，“拉莫三嗪产品1年给华海贡献接近1个亿的利润，”华海药业相关负责人介绍。
据悉，华海药业是国内制药企业中拓展国际市场的先行企业，在国际GMP认证、原料药及制剂的海外注册、国际合作等领域有领先优势。2015年半年报中，华海药业国内、国外主营业务收入分别为3.9亿元、12.37亿元。
“未来公司计划两条腿走路，两条腿是国内市场和国外市场。我们很多产品在海外上市，严格按照国外标准实施，以国外的产品质量标准和优势开拓国内市场，发展潜力会很大。”华海药业董秘祝永华说，现在华海药业在国内市场的基数相对较低，未来增长势头将显现。
祝永华表示，今年华海药业将争取完成预定的35亿元营业收入目标，“十三五”期间将实现年营业收入超过100亿元的目标。
100亿元营收目标的提出，意味着华海药业近几年内将实现爆发式增长。熟悉华海药业的人士表示，2016年预计华海药业将实现稳定增长，目前可以预见到的是，2017年海外一些重磅原研药专利到期后，华海的仿制药衔接上市，公司将出现爆发式增长。
详解8个药品撤回申请：
拟“曲线”进入国内
需说明的是，准备以产品优势扩展国内市场的华海药业近期遭遇了挑战。11月30日，华海药业披露，国家食品药品监督管理总局(下称食药监总局)发布了《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》，该公告显示华海药业8个药品申请了注册撤回。
这8个药品中，拉莫三嗪片、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普兰片6个品种已经在欧美获得批准并实现规模化上市销售。华海药业还表示，另一个撤回注册申请的产品非布司他片，也已完成美国的临床研究，正在申请注册批准。
此前华海药业公告称，公司主动撤回8个药品的注册申请是基于目前国内临床机构的现状与问题，以及临床研究机构、合同研究组织的建议，同时，结合最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。
根据食药监总局今年7月22日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。”
业内人士指出，“3年不受理申请”的处罚对药企影响巨大。
“我们的产品在美国获批，可以说明我们的质量、处方、工艺都没有问题。但是基于目前国内临床的现状，药企对临床试验的掌控度还是不够的。”华海药业人士表示。
据了解，华海药业上报在食药监总局待批的品种有40多个，目前待申报的也有40多个。“(这些品种)处在不同阶段，排队时间较长。”祝永华表示，申请注册批准的进度将影响公司产品在国内的销售。
祝永华透露，公司在海外已经上市了16个品种，在美国FDA待批的有38个，美国的审批进程较快，并且临床试验环节比国内规范，如果这些品种获批，加上此前已经获批的品种，按照政策可以“曲线”进入国内。
根据食药监总局此前11月11日发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，符合一定条件的申请人，自2015年12月1日起，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请，即可以实行单独排队，加快审评审批。其中一种条件是，申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。
布局OTC销售渠道
生物药将成发展重点
对比国内、国外市场，存在较大差异的不止是临床试验、申请注册批准，还包括了销售渠道等。
据悉，华海药业旗下华海(美国)已与天津医药、天士力、寿光富康、普洛康玉等公司在化学原料药和制剂产品在美国市场的业务合作方面签订战略合作协议，“合力出海”进军海外市场，华海药业预计，未来三年制剂出口业务有望进入快速增长期。
祝永华表示，公司在国内市场销售能力、渠道存在不足，未来在国内将拓展电商、非处方药(OTC)渠道，通过进入药店、电商、连锁药店、大批发商等方式，寻找新利润增长点。同时，公司还计划布局、孵化大健康产业。
资料显示，华海药业今年与九州通医药签订了战略合作框架协议，从药品分销、原料药合作、电商合作等方面建立了深层次合作平台。
“公司正在组建OTC渠道，原来是以医院为主，未来将拓展连锁药店、网上电商、OTC渠道，预计这一块的销量增长会很快。华海的主要产品是慢性病产品，主要是治高血压、心血管等的药品，这些药品虽然是处方药，但适合用OTC渠道来做。”祝永华称，随着政策的放开以及公司在OTC渠道的布局，预计明年OTC渠道将带来1~2亿元的收入。
华海药业人士透露，生物药、新药领域将是公司未来发展的重点。据悉，华海已建立起符合欧美GMP标准的原液生产与成品灌装车间，同时引进了两个生物类似药——阿达木单抗与贝伐单抗，并且在国内开展临床申报工作。在生物原创新药的布局方面，用于治疗老年黄斑变性的单抗生物原创新药按一类新药正在申报临床；用于治疗实体瘤的生物原创新药预计将于2016年下半年申报临床。
